為落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會令 第1號）要求，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊人、備案人（簡稱注冊人）開展不良事件監(jiān)測工作，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南》，現(xiàn)予以發(fā)布。

 原國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2011〕425號文）廢止。

 特此通告。