近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“心血管光學相干斷層成像設(shè)備及附件”的注冊。
       該產(chǎn)品由主機和一次性使用血管內(nèi)成像導管組成,預期用于冠狀動脈的成像,用于臨床需要進行腔內(nèi)介入治療的患者,尤其在支架植入術(shù)中應用較廣。
       該產(chǎn)品核心技術(shù)涉及“一體化超微型光學相干斷層成像探頭”和“一種心血管三維光學相干影像系統(tǒng)”兩個發(fā)明專利,設(shè)備集成了光學干涉、數(shù)據(jù)采集、信號處理、GPU、PIU控制、圖像處理和分析等模塊，將光學相干影像技術(shù)與激光掃描共聚焦技術(shù)相結(jié)合，獲取組織的二、三維圖像。目前此類產(chǎn)品僅有一家國產(chǎn)產(chǎn)品和一家進口產(chǎn)品上市，該產(chǎn)品的上市預期可降低設(shè)備及其配套耗材的價格，有利于臨床應用和推廣，使更多的患者受益。
       藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。